Conformiteitsbeoordeling
Conformiteitsbeoordeling is het proces waarmee je aantoont dat een hoog-risico AI-systeem voldoet aan alle AI Act eisen. Dit kan intern of via een notified body.
Wat is conformiteitsbeoordeling?
Conformiteitsbeoordeling is het formele proces om aan te tonen dat een hoog-risico AI-systeem voldoet aan alle eisen uit de AI Act (Hoofdstuk III, Sectie 2).
Na succesvolle conformiteitsbeoordeling:
- Stel je een EU-conformiteitsverklaring op
- Breng je de CE-markering aan
- Registreer je het systeem in de EU database
Twee routes
Route 1: Interne beoordeling (Annex VI)
De provider zelf beoordeelt of het systeem voldoet aan de eisen.
Wanneer: Voor de meeste hoog-risico AI-systemen
Proces:
- Implementeer kwaliteitsmanagementsysteem
- Stel technische documentatie op (Annex IV)
- Voer interne tests en audits uit
- Documenteer compliance per artikel
- Stel conformiteitsverklaring op
Route 2: Notified body (Annex VII)
Een onafhankelijke, aangewezen instantie beoordeelt het systeem.
Wanneer:
- Real-time biometrische identificatie in openbare ruimtes
- Systemen die ook onder andere EU-wetgeving vallen die externe beoordeling vereist
Proces:
- Selecteer een notified body
- Dien aanvraag in met documentatie
- Notified body beoordeelt systeem
- Eventueel: audits en tests
- Notified body geeft certificaat af
Beslisregel
Als je hoog-risico AI-systeem biometrische identificatie in openbare ruimtes doet, dan moet je naar een notified body.
Als je hoog-risico AI-systeem onder andere EU-wetgeving valt die externe beoordeling vereist, dan volg je die procedure.
Anders kun je interne conformiteitsbeoordeling toepassen.
Checklist interne beoordeling
- Kwaliteitsmanagementsysteem operationeel (Art. 17)
- Technische documentatie compleet (Annex IV)
- Risicobeheer gedocumenteerd (Art. 9)
- Data governance gedocumenteerd (Art. 10)
- Logging systeem geïmplementeerd (Art. 12)
- Gebruiksinstructies opgesteld (Art. 13)
- Menselijk toezicht ingebouwd (Art. 14)
- Nauwkeurigheid en robuustheid getest (Art. 15)
- Alle tests en audits gedocumenteerd
- Conformiteitsverklaring opgesteld
- CE-markering voorbereid
Bronnen
- AI Act Artikel 43 - Conformiteitsbeoordeling
- AI Act Annex VI - Interne beoordeling
- AI Act Annex VII - Externe beoordeling
Changelog:
- 12 januari 2026 - Eerste publicatie
Veelgestelde vragen
Gerelateerde onderwerpen
Gerelateerde artikelen
Hoog-risico AI: Verplichtingen en Compliance
Hoog-risico AI-systemen moeten voldoen aan strenge eisen: risicobeheer, data governance, transparantie en menselijk toezicht. Hier vind je alles wat je moet weten.
CE-markering
De CE-markering geeft aan dat een hoog-risico AI-systeem voldoet aan alle eisen van de AI Act. Het is verplicht voordat je het systeem op de EU-markt mag brengen.
Notified Body
Een notified body is een onafhankelijke instantie die conformiteitsbeoordelingen uitvoert voor bepaalde hoog-risico AI-systemen. Ze worden aangewezen door EU-lidstaten.
Boetes & Handhaving onder de AI Act
De AI Act kent zware boetes: tot €35 miljoen of 7% van de wereldwijde jaaromzet. Dit overzicht toont alle boetecategorieën, wie handhaaft, en hoe je sancties voorkomt.