AI Act voor de Zorgsector: Compliance Guide

AI Act en Medische Regelgeving

De zorgsector kent een unieke situatie: AI-systemen vallen vaak onder zowel de AI Act als de Medical Device Regulation (MDR) of In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

Beslisregel

Als je AI-systeem een medisch hulpmiddel is (diagnose, monitoring, behandeling), dan gelden de AI Act hoog-risico eisen via Annex I. Als je AI-systeem daarnaast impact heeft op toegang tot gezondheidszorg, dan geldt ook Annex III categorie 5.

Wanneer is Medische AI Hoog-risico?

Route 1: Annex I - Medische Hulpmiddelen

AI-systemen die kwalificeren als medisch hulpmiddel of IVD zijn automatisch hoog-risico via Annex I:

Route 2: Annex III - Toegang tot Zorg

AI-systemen die impact hebben op toegang tot of kwaliteit van gezondheidszorg via Annex III categorie 5(a):

• AI voor triage
• AI voor wachtlijstprioritering
• AI voor verzekeringsbeslissingen

Praktijkvoorbeeld

Een AI-systeem voor röntgenfoto-analyse dat tumoren detecteert is: (1) een medisch hulpmiddel klasse IIa onder MDR, én (2) hoog-risico onder AI Act via Annex I. De fabrikant moet voldoen aan zowel MDR als AI Act eisen.

Samenspel AI Act en MDR

Eén Conformiteitsbeoordeling

De AI Act is ontworpen om naadloos samen te werken met de MDR:

┌─────────────────────────────────────┐
│         MDR/IVDR Procedure          │
│  ┌─────────────────────────────┐   │
│  │   + AI Act Eisen            │   │
│  │   - Risicobeheer AI         │   │
│  │   - Data governance         │   │
│  │   - Transparantie           │   │
│  │   - Menselijk toezicht      │   │
│  └─────────────────────────────┘   │
│         = Eén beoordeling          │
└─────────────────────────────────────┘

Notified Body

Voor medische AI geldt:

• Klasse I hulpmiddelen: vaak interne conformiteitsbeoordeling
• Klasse IIa en hoger: Notified Body beoordeling (gecombineerd MDR + AI Act)

Specifieke Aandachtspunten Zorg

1. Trainingsdata en Bias

Medische AI moet getraind zijn op representatieve data:

• Diverse patiëntpopulaties
• Verschillende etniciteiten
• Leeftijdsgroepen
• Geslacht
• Comorbiditeiten

Template: Bias Evaluatie Medische AI

## Bias Evaluatie Medische AI-Systeem

### Trainingsdata demografiën
| Factor | Verdeling data | Doelpopulatie | Gap? |
|--------|---------------|---------------|------|
| Geslacht | [%M/%V] | [%M/%V] | [JA/NEE] |
| Leeftijd | [verdeling] | [verdeling] | [JA/NEE] |
| Etniciteit | [verdeling] | [verdeling] | [JA/NEE] |

### Performance per subgroep
| Subgroep | Sensitiviteit | Specificiteit | AUC |
|----------|---------------|---------------|-----|
| [GROEP] | [%] | [%] | [%] |

### Geïdentificeerde bias risico's
- [RISICO 1]
- [RISICO 2]

### Mitigatiemaatregelen
- [MAATREGEL 1]
- [MAATREGEL 2]

2. Menselijk Toezicht

Medische AI moet menselijke controle behouden:

• Arts/zorgprofessional neemt finale beslissing
• AI ondersteunt, vervangt niet
• Override mogelijkheid altijd aanwezig
• Uitleg van AI-output voor clinicus

3. Klinische Validatie

Naast technische validatie (AI Act) is klinische validatie nodig (MDR):

• Klinische studies
• Real-world evidence
• Performance in klinische praktijk

Verboden Toepassingen in Zorg

Let op: sommige AI-toepassingen zijn ook in de zorg verboden:

Checklist Medische AI Compliance

Is het een Medisch Hulpmiddel?

• Intended purpose gedefinieerd
• Classificatie onder MDR bepaald (I, IIa, IIb, III)
• GSPR (General Safety and Performance Requirements) beoordeeld

AI Act Eisen (extra)

• Risicobeheer inclusief AI-specifieke risico's
• Data governance en bias-analyse
• Technische documentatie (Annex IV)
• Menselijk toezicht mechanismen
• Transparantie naar gebruikers (clinici)
• Logging voor traceerbaarheid

Conformiteitsbeoordeling

• Route bepaald (intern vs. Notified Body)
• Notified Body gekozen (indien van toepassing)
• Gecombineerde MDR + AI Act beoordeling gepland
• EU-conformiteitsverklaring opgesteld
• CE-markering voorbereid

Post-market

• Post-market surveillance plan
• Vigilantie procedure (MEDDEV)
• Post-market monitoring (AI Act)
• Periodieke safety updates

Bronnen

• AI Act Annex I - Productregelgeving
• Medical Device Regulation (MDR)
• MDCG Guidance on AI/ML Medical Devices
• FDA AI/ML Software as Medical Device

Changelog:

• 12 januari 2026 - Eerste publicatie