AI voor Medische Diagnose
AI-systemen voor medische diagnose (röntgenanalyse, tumordetectie) zijn hoog-risico onder de AI Act. Ze vallen ook onder de Medical Device Regulation (MDR).
Classificatie
| Aspect | Waarde |
|---|---|
| Risico-categorie | Hoog-risico |
| Grondslag | Annex I - Medical Device Regulation (MDR) |
| Sector | Gezondheidszorg |
| Deadline | 2 augustus 2027 (Annex I producten) |
Beschrijving
AI-systemen die medische beelden analyseren om diagnoses te stellen of te ondersteunen:
- Röntgenfoto analyse (longontsteking, breuken)
- CT-scan analyse (tumoren, bloedingen)
- MRI analyse (hersenafwijkingen)
- Pathologie (weefselanalyse)
- Dermatologie (huidkanker detectie)
Waarom hoog-risico?
Deze AI-systemen zijn veiligheidscomponenten van medische hulpmiddelen. Ze vallen onder:
- Medical Device Regulation (MDR) - EU 2017/745
- AI Act Annex I - Veiligheidscomponenten
Fouten kunnen leiden tot:
- Gemiste diagnoses (vals-negatief)
- Onnodige behandelingen (vals-positief)
- Vertraagde zorg
Verplichtingen
Voor de aanbieder (fabrikant)
- Dubbele compliance: MDR én AI Act
- Technische documentatie: Uitgebreid conform beide regelgevingen
- Klinische evaluatie: Bewijs van veiligheid en effectiviteit
- Conformiteitsbeoordeling: Via notified body
- CE-markering: Medisch hulpmiddel klasse
- Post-market surveillance: Continue monitoring
Voor de zorgverlener (deployer)
- Gebruiksinstructies volgen: Gebruik binnen intended purpose
- Menselijk toezicht: Arts valideert AI-diagnose
- Training: Personeel begrijpt AI-beperkingen
- Patiëntcommunicatie: Informeer over AI-gebruik
Praktijkvoorbeeld
Een ziekenhuis implementeert AI voor röntgenanalyse van de longen. De AI markeert verdachte gebieden voor de radioloog. De radioloog beoordeelt alle beelden en neemt de finale beslissing. Bij twijfel wordt aanvullend onderzoek aangevraagd.
Goede praktijk:
- AI is ondersteunend, niet beslissend
- Radioloog blijft verantwoordelijk
- Patiënt wordt geïnformeerd
- Discrepanties worden gelogd
Checklist implementatie
- AI-systeem CE-gemarkeerd als medisch hulpmiddel
- Provider compliance geverifieerd (MDR + AI Act)
- Intended purpose duidelijk gedefinieerd
- Protocol voor menselijke validatie opgesteld
- Personeel getraind
- Logging van AI-output geïmplementeerd
- Discrepantie-registratie actief
- Patiëntinformatie beschikbaar
- Incident rapportage procedure gereed
Bronnen
Veelgestelde vragen
Gerelateerde onderwerpen
Gerelateerde artikelen
AI Act voor de Zorgsector: Compliance Guide
AI in de zorg kent dubbele regelgeving: de AI Act én medische hulpmiddelen wetgeving (MDR/IVDR). Begrijp wanneer welke regels gelden en hoe je compliant wordt.
AI voor Kredietbeoordeling
AI-systemen voor kredietbeoordeling zijn hoog-risico onder de AI Act. Dit geldt voor leningaanvragen, hypotheken, creditcards en buy-now-pay-later diensten.
AI voor Uitkeringsbeslissingen
AI-systemen voor uitkeringsbeslissingen zijn hoog-risico. De overheid heeft extra verplichtingen: FRIA's, Algoritmeregister en streng verbod op social scoring.
Hoog-risico AI: Verplichtingen en Compliance
Hoog-risico AI-systemen moeten voldoen aan strenge eisen: risicobeheer, data governance, transparantie en menselijk toezicht. Hier vind je alles wat je moet weten.